PharmaLundensis: Kvartalsrapport 2012-01-01 till 2012-03-31

Väsentliga händelser under första kvartalet 2012

Start av klinisk KOL-studie
I februari 2012 påbörjades PharmaLundensis kliniska studie på 40 KOL-patienter med måttligt svår sjukdom. Studien är dubbel blind och randomiserad, vilket innebär att varken patienten eller doktorn vet vem som får aktiv substans och vem som får placebo. Hälften av patienterna får aktiv substans och hälften får placebo. Undersökningarna inkluderar en rad väsentliga lungfunktionstester bl. a. arbetskapacitet på testcykel, lungspirometri, koloxidutsköljningstest, kväveutsköljningstest, kroppspletysmografi, oscillationsspirometri samt livskvalitetsformulär, och genomförs på Skånes Universitetssjukhus i Lund under ledning av Professor Leif Bjermer.

Flytt till Medicon Village
PharmaLundensis AB, som är ett bolag i Lund Life Science Incubator (fd Ideon BioIncubator) flyttade i mars in på Medicon Village, vilket är ett medicinskt forskningscentrum som håller på att skapas i AstraZenecas tidigare lokaler i Lund. Lund Life Science Incubator har i och med flytten fyrdubblat sina lokaler, vilket innebär att PharmaLundensis nu har möjlighet att expandera sin verksamhet helt efter behov. Laboratorielokalerna håller högsta klass, och inkluderar alla typer av faciliteter som kan behövas, såsom välplanerade kemilaboratorium med bland annat NMR, LC-MS/MS, och DSC, cellodlingsfaciliteter, djurhus osv. Dessutom är hyran delvis subventionerad.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Nyemission
PharmaLundensis genomförde en nyemission i april månad som blev övertecknad. Sammanlagt tecknades 716 000 aktier i emissionen vilket var en överteckning på 580 000 kr. Bolaget tillfördes tre mkr före emissionskostnader. Styrelsen vill återigen tacka samtliga som tecknade i emissionen, och som möjliggör fortsatt arbete med PharmaLundensis projekt!

CRO-arbete
Arbetet med bolagets kommande kliniska studie om kroniskt trötthetssyndrom har påbörjats.

VD Dr Staffan Skogvall kommenterar:
Arbetet under Q1 2012 har gått väl framåt, och bolaget har äntligen kunnat påbörja den kliniska "Proof of concept" studien! Då den är randomiserad och placebo-kontrollerad och vi har inte planerat någon interimsanalys, är det inte möjligt för oss att få någon uppfattning om hur studien går förrän den är färdig och koderna har brutits. Alla väntar dock med spänning på resultatet! Positiva fynd skulle kunna betyda otroligt mycket både för KOL-patienter och för PharmaLundensis aktieägare!

Framtiden
Om resultatet av KOL-studien blir framgångsrikt, öppnar sig många möjligheter för PharmaLundensis. Det viktigaste är att försöka erhålla "Fast track" godkännande från Europeiska Läkemedelsverket, EMA, vilket dramatiskt kan påskynda och förenkla utvecklingen av IodoCarb® till ett registrerat KOL-läkemedel.

Ekonomi
Ekonomiskt sett finns det flera alternativ att gå vidare efter att "Proof of concept" studien framgångsrikt genomförts. En möjlighet är att ta in riskkapital och driva projektet vidare i egen regi. Styrelsen bedömer att en positiv klinisk studie kommer att leda till ett stort intresse från investerare och riskkapitalister, som kan se framför sig stora inkomster av IodoCarb® efter registrering. Styrelsen bedömer att bolaget till hösten-vintern 2012 kan behöva ta in 10-20 mkr för att genomföra en Fas 2b studie på ca 100 patienter.

Andra alternativ inkluderar en tidig utlicensiering av projektet till något större läkemedelsbolag, och ett forskningssamarbete med en större aktör. Styrelsen poängterar dock att det första alternativet, dvs att driva projektet vidare med riskkapital, har stora fördelar eftersom ju längre PharmaLundensis driver projektet själv desto större möjligheter finns det att kunna visa på den stora potential PharmaLundensis testsubstans kan ha för att behandla KOL och eventuellt andra sjukdomar. Detta kan väsentligt öka värdet på projektet vid framtida förhandlingar med "Big Pharma".

Fast track status
PharmaLundensis avser vid gott utfall av Proof of Concept-studien ansöka om att bolagets preparat skall erhålla Fast track behandling av Europeiska Läkemedelsverket, EMA. Om detta blir beviljat, kommer registreringsprocessen för IodoCarb® att förkortas dramatiskt. Även kostnaderna för kommande kliniska studier kommer att reduceras kraftigt. Detta kan leda till en snabb registrering av IodoCarb® och att substansen blir snabbt tillgänglig för KOL-sjuka.

Bakgrund
PharmaLundensis är ett Lundbaserat företag, som huvudsakligen arbetar med forskning och utveckling av en ny behandlingsmetod mot den allvarliga och vanligt förekommande lungsjukdomen KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) baserad på en ny verkningsmekanism.
KOL är en folksjukdom och i Sverige är 500 000 personer drabbade medan det bedöms finnas upp mot 500 miljoner KOL-sjuka i hela världen. KOL är västvärldens fjärde vanligaste dödsorsak. Kostnaden för sjukdomen är gigantisk. I EU beräknas KOL totalt kosta samhället nära 50 miljarder Euro per år1. Den globala försäljningen av KOL-relaterade läkemedel uppgick under 2009 till cirka 10 miljarder USD och beräknas stiga till 14 miljarder USD under 2014. KOL är således ett gigantiskt problem både för samhället och för de drabbade patienterna. Idag finns endast symtomlindrande läkemedel, ingen effektiv behandling av KOL. Ett fungerande KOL-läkemedel kan således förväntas generera stora inkomster till säljande företag under många år.

1. Global Markets for Asthma and COPD Drugs, Report Code: PHM059A, Published: October 2009, BCC research

Idag är den vanliga uppfattningen att KOL är en kronisk och obotlig sjukdom, som beror på inflammation i luftvägarna och en efterföljande nedbrytning av lungvävnaden. De skador som redan uppstått anses vara bestående, men sjukdomsförloppet kan bromsas. Rökstopp är den viktigaste sjukdomsbromsande åtgärden. KOL behandlas idag med en del läkemedel, trots att effekten av dem är svag. Det är egentligen endast deras förmåga att minska antalet försämringsperioder (exacerbationer), som är statistiskt säkerställd.

PharmaLundensis projekt är baserat på en ny hypotes där rökens innehåll av tungmetallen kvicksilver är av central betydelse. Hypotesen fokuserar på en celltyp som kallas för NEE-celler, som har en avgörande betydelse för lungfunktionen. PharmaLundensis VD och grundare Staffan Skogvall har genom forskning visat, att dessa celler normalt frisätter viktiga relaxerande (avslappnande) faktorer, som håller luftvägarna öppna2. Deras funktion kan dock, enligt hypotesen, slås ut av kvicksilvret i cigarettröken. Detta leder till en massiv sammandragning av luftvägarna och en kraftigt försämrad lungfunktion (KOL). Genom att tillföra en kvicksilverbindande substans till patienterna kan, enligt hypotesen, NEE cellernas funktion återställas och bronkerna vidgas. PharmaLundensis har utvecklat en sådan substans som består av den väletablerade industriella kvicksilverbindaren joderat aktivt kol, som bolaget anpassat för medicinskt bruk. En GMP-produkt har tagits fram som kallas för IodoCarb®, och denna används i bolagets pågående kliniska studie.

2. Skogvall S, Korsgren M, Grampp W. Evidence that neuroepithelial endocrine cells control the spontaneous tone in guinea pig tracheal preparations. J Appl Physiol. 1999 Mar;86(3):789-98.

Aktien
Aktien i PharmaLundensis AB (publ) listades den 6 juli 2010 på AktieTorget, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Den 31 mars 2012 uppgick antalet aktier i bolaget till 14 182 467. Det finns ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämma.

Granskning av revisor
Kvartalsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för kvartalsrapportens upprättande
Kvartalsrapporten har upprättats i enlighet med samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 2, 2012: 2012-08-16

Avlämnande av kvartalsrapport
Lund, den 18 maj 2012
PharmaLundensis AB (publ)
Styrelsen