Hamlet: Bokslutskommuniké  2016-07-01 - 2017-06-30

Se hela bokslutskommunikén

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

FINANSIERING

Under räkenskapsåret 2016/2017 har Bolaget framgångsrikt rest ytterligare kapital med stöd av teckningsoptioner. Serie TO 2 nyttjades till 99 %. Bolaget tillfördes därmed 11,7 MSEK efter avdrag för emissionskostnader. Bolaget har en stark finansiell ställning och har vid utgången av räkenskapsåret en kassa på 32 MSEK som beräknas räcka för de aktiviteter som planeras under 2018 och 2019.

FORSKNING & UTVECKLING

Forskningen har gått starkt framåt och samarbetet med Lunds universitet fortsätter enligt tidigare avtal. Kompetensen inom HAMLET gruppen har byggts upp under lång tid och har under det gångna året förstärkts ytterligare. Forskningen har fokuserats på peptidkomplexet Alpha1H, som består av de aktiva delarna av HAMLET molekylen. Forskningsresultaten visar att peptidkomplexet är mycket effektivt mot blåscancer i en relevant djurmodell samt att Alpha1H har jämbördig effekt med HAMLET, med tydlig minskning av tumörtillväxt, efter lokal behandling i urinblåsan. Molekylära studier har visat Alpha1H också tas upp av tumören och verkar på samma sätt som HAMLET.

KLINIK

Protokollet för kommande blåscancerstudien utformas med ledning av en tidigare forsknings-studie av HAMLET i patienter med cancer i urinblåsan, baserat på de positiva resultaten från denna studie. Protokollet för blåscancerstudien i Prag är klart och specialisterna i Prag är aktiva i planeringen för studiestart. Protokollet avser en FasI/II studie och patienter kommer att inkluderas och behandlas löpande med aktiv substans eller placebo. Detaljerade planer för vävnadsanalyser och laboratorietester finns på plats tack vare omfattande studier och tidigare erfarenheter i HAMLET-teamet. Kliniken i Prag förväntas kunna rekrytera samtliga patienter till blåscancerstudien tack vare ett stort upptagningsområde och mångårig erfarenhet av kliniska prövningar.

Avtal har slutits med NEOX Clinical Research - en av Centraleuropas ledande ’’clinical research organisations’’ (CROs). NEOX kommer att vara behjälplig med kommunikationen med lokala myndigheter och etiska kommittéer och kommer även att ansvara för monitorering av studien enligt gällande riktlinjer.

PRODUKTION

Under räkenskapsåret har Bolaget löst frågan om produktion av läkemedelskandidaten Alpha1H för kliniska prövningar. Fördelarna med att gå över till Alpha1H är många med bland annat lägre tillverkningskostnader än rekombinant HAMLET, längre patenttid samt enklare godkännandeprocess. PolyPeptide Laboratory Holdings ansvarar för produktionen av peptiden Alpha1H. I avtal ingår även framtagning av dokumentation som uppfyller myndigheternas kvalitetskrav för användning till kliniska prövningar. Den första tillverknings-batchen, den så kallade ”engineering batchen” är analyserad och har visat att den storskaligt framställda substansen har de tumördödande egenskaperna som tidigare påvisats i forskningen kring HAMLET och laboratorieframställt Alpha1H.

PATENT

Hamlet Pharmas patentansökan i USA och EU avseende nästa generations läkemedel, Alpha1H, godkändes i november 2016. Patenten skyddar användning av peptidkomplex som innehåller de aktiva delarna av HAMLET molekylen fram till 2031. Bolaget har även sökt patent för nya molekylära varianter av HAMLET-komplexet.

REGULATORY

Under räkenskapsåret har ytterligare möte med Läkemedelsverket ägt rum. Såväl mekanismen bakom Alpha1H samt terapeutiska studier som ligger till grund för byte från rekombinant HAMLET diskuterades. Det toxikologiska programmet som anses nödvändigt för start av kliniska studier planerades och under året har även dessa studier initierats på såväl möss som kaniner. Övrig regulatorisk dokumentation såsom Investigator’s brochure har färdigställts för att skickas in till berörda myndigheter.

KOMMUNIKATION
Under räkenskapsåret har arbetet med extern kommunikation intensifierats. Bolaget har omarbetat hemsidan samt löpande publicerat ett antal nyhetsbrev. Hamlet Pharma har även uppmärksammats av internationell press, bland annat en artikel i The Daily Telegraph och inslag i vetenskapsprogrammet Leonardo på italiensk TV. Vidare har Bolaget presenterats på Life Science dagen i Göteborg samt på Avanza och Aktiespararnas småbolagsdag i Stockholm. Presentationerna finns tillgängliga på Hamlet Pharmas hemsida samt på Aktietorget.

BOLAGET

Den första Bolagsstämman som publikt bolag ägde rum i november. Styrelsen utökades med två nya medlemmar, Anna Mannfalk och Christer Köhler som tillför Bolaget väsentlig kompetens inom läkemedelsutveckling och marknadskommunikation.

Vid en extra Bolagsstämma i januari utsågs Ernst & Young AB till revisorer och auktoriserade revisorn Martin Henriksson till huvudansvarig revisor.

Siffror

Fjärde kvartalet (2017-04-01 – 2017-06-30)

– Intäkterna för fjärde kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -2 524 (-2 553) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -2 524 (-1 993) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,0824 (-0,0714) SEK

Helår (2016-07-01 – 2017-06-30)

– Intäkterna för helåret uppgick till 0 (0) TSEK

– Resultatet före skatt uppgick till -10 888 (-6 256) TSEK

– Resultatet efter skatt uppgick till -13 671 (-5 448) TSEK

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,4464 (-0,1953) SEK

– Soliditeten** uppgick per den 30 juni 2017 till 94,4 (92,7)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (27 900 698) där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 30 juni 2017 och jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 30 juni 2016.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser fjärde kvartalet 2016/2017 samt efter räkenskapsårets utgång

TOXIKOLOGI

Bolaget har framgångsrikt avslutat de två toxikologiska studierna av läkemedelskandidaten Alpha1H i två olika djurslag. Vi undersökte lokal tolerans i urinblåsan efter upprepad behandling av Alpha1H. Resultaten visar att Alpha1H tolereras väl och inte orsakar lokala toxikologiska reaktioner. Studierna har genomförts i Sverige enligt Läkemedelsverkets rekommendationer och enligt gällande kvalitetskrav, så kallad GLP (Good Laboratory Practice). Studierna bekräftar tidigare erfarenheter med HAMLET, som inte har visat toxiska effekter på friska celler eller frisk vävnad. Låg toxicitet är givetvis en mycket viktig egenskap hos Alpha1H.

ETISK ANSÖKAN

En godkänd etisk ansökan är en förutsättning för att inleda den kliniska studien på patienter med blåscancer på kliniken i Prag. Ansökan  är inskickad till berörd etisk kommitté i Tjeckien.

PARTNERING

Diskussioner har inletts med intresserade parter.

Kommentarer

Hamlet Pharma har under 2016/2017 tagit viktiga strategiska beslut och framgångsrikt utvecklats till ett väl fungerande forskningsbolag inom cancerområdet. Tillsammans har styrelse och ett nätverk av internationella experter kunnat infria Bolagets löften till aktieägarna och drivit utvecklingen snabbt framåt.  Valet av Alpha1H som bolagets främsta läkemedelskandidat har visat sig vara mycket lyckad. Produktionen av Alpha1H är på plats och de toxikologiska studierna bekräftar att Alpha1H inte skadar frisk blås-vävnad. Detta är avgörande för att Bolaget nu ska kunna gå vidare till nästa fas och inleda kliniska studier. Protokollet för blåscancerstudien och organisationen för start av studien är på plats tack vare gott samarbete med såväl kliniken i Prag som lokal CRO och övriga experter och studieprotokollet granskas av etisk kommitté i Prag. Patenten kring peptidkomplexet har godkänts i USA och Europa under året vilket ytterligare stärker valet av Alpha1H som huvudsaklig läkemedelskandidat.

Forskningen har gjort viktiga framsteg och har visat att Alpha1H har de tumördödande egenskaperna som krävs för att substansen skall fungera i de kliniska studierna. Detaljerade laboratoriestudier av tumörcellers proteiner, RNA och DNA visar att Alpha1H verkar på samma sätt som HAMLET molekylen. Terapeutiska studier på möss med blåscancer samt studier som definierar mekanismerna ledde fram till ytterligare publikationer under året.

Forskningsorganisationen är också dagligen engagerad i dialog med producenter, experter och kliniska prövare. Denna breda kompetens har gjort det möjligt att finna snabba och väl fungerande lösningar på de många tekniska frågor, som uppkommer i en komplicerad utvecklingsprocess.

Bolaget har en finansiellt stark ställning. Efter en framgångsrik inlösen av teckningsoptioner har Bolaget en kassa på 32 MSEK vid räkenskapsårets slut. Kassan förväntas räcka väl för planerade aktiviteter under 2018/2019. Kostnader för kliniska studier kommer enligt plan att öka under nästa räkenskapsår. 

Vi ser framemot ett spännande år med nya utmaningar och möjligheter för Hamlet Pharma.

Mats Persson och Catharina Svanborg

VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande blåscancer, en svårbotade och kostsam cancerform. HAMLET är ett av Hamlet Pharma registrerat varumärke.


Se hela bokslutskommunikén  Further information about Hamlet

Publicerat: 8/18/2017 9:00:11 AM

Nyheten distribueras av AktieTorget i samarbete med Cision.
För att prenumerera på nyheter på detta bolag, klicka här.
 

  • Mäster Samuelsgatan 42
  • 111 57 Stockholm
  • Telefon: 08 - 511 68 000
  • info(snabel-a)aktietorget(punkt)se