Finwire om Biotech-IgG: Biotech-IgG uppger att T2 Biosystems har lämnat in 510 (k) ansökan till FDA

Agentur:FWS
Signatur:Anton Wilén
anton.wilen@finwire.se, 0765-46 64 41
Nyhetsbyrån Finwire
Life science-bolaget Biotech-IgG uppger i ett pressmeddelande att T2 Biosystems har lämnat in en 510 (k) till T2Bacteria Panel med US Food and Drug Administration (FDA). T2Bacteria-panelen är konstruerad för att köras på det FDA-rensade T2Dx-instrumentet.

Biotech-IgG AB har distributionsrättigheter på de svenska, danska och norska marknaderna för det diagnostiska T2Dx 1.1 Instrumentet samt tillhörande T2Candida reagensförbrukningsartiklar för snabb diagnos av blodförgiftning genom ett exklusivt avtal från T2 Biosystems.

Premarket-inlämningen inkluderar data från den kliniska prövningen som utvärderade T2Bacteria-panelens prestanda jämfört med blodkulturen, liksom panelens prestanda i kända bakterie-positiva prover.

"T2 Biosystems utveckling av sepsislösning kommer effektivisera behandlingen men även sänka sjukhuskostnaderna vilket gör att fler sjukhus kommer se fördelen av att använda T2 systemet", säger Biotech-igG:s vd Anders Edvardsson i pressmeddelandet.

Publicerat: 9/14/2017 10:00:30 AM

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire. Disclaimer

  • Mäster Samuelsgatan 42
  • 111 57 Stockholm
  • Telefon: 08 - 511 68 000
  • info(snabel-a)aktietorget(punkt)se