Medicinteknikbolaget Ortoma har lämnat in kompletterande information som begärts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets 510(k)-ansökan för OTS, Ortoma Treatment Solution. Svaret skickades in den 31 maj i form av en ansökan med den kompletterande informationen. Bolagets regulatoriska rådgivare i USA bedömer att informationen kommer behandlas inom 30 till 60 dagar. Det framgår av ett pressmeddelande.

Den kompletterande informationen innefattar verifiering av uppgraderade komponenter som begärdes av FDA och genomfördes vid prekliniska operationer tidigare under våren 2018. Resultaten från operationerna håller tillräcklig kvalitet att de kan ligga till grund för informationen som inges till FDA. Ortoma behöver därför inte invänta resultat från den multicenterstudie som bedrivs av universitetssjukhusen i Örebro och Skåne för att påvisa
systemets noggrannhet under kliniska förhållanden.