VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

· Respiratorius har i samarbetet med Cadila avseende RESP1000 funnit att produkt­kandidaten RES022-125 uppvisar en sjukdomsmodulerande effekt i en etablerad djurmodell för sjukdomen KOL. Baserat på dessa positiva preliminära data har Respiratorius för avsikt att genomföra GLP-tox och, och om inget oförutsett inträffar, efterföljande Fas I eller Fas I/IIa med tyngdpunkt på Europa.
· Respiratorius meddelade att Bolaget tar viktiga steg inför att inleda fas IIb/III studie för VAL001 samt förbereder kliniska studier av RESP1000 i Europa. För att finansiera studierna och rörelsekapital beslutade Bolagets styrelse att genomföra en företrädesemission av aktier vilket tillför Bolaget cirka 21 miljoner kronor före emissionskostnader.
· Respiratorius meddelar att VINNOVA har inom utlysningen Utmaningsdriven Innovation steg 3 beviljat projektet "Förbättrad cancerdiagnostik och läkemedelsutveckling" ett betydande anslag. RISE koordinerar projektet där Respiratorius samt 10 andra kliniska, industriella samt akademiska parter.  

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2017

· Under första halvåret beslutade Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) att bevilja särläkemedelsstatus för VAL001. Beslutet gäller för valproinsyra, som är en av de aktiva substanserna i VAL001, vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. Motsvarande beslut utfärdade Europeiska Kommissionen under 2016, efter granskning av EMA (Europeiska Läkemedels­myndigheten).
· Under året har Respiratorius meddelat flertalet godkända patent för RESP3000. Under året har Australien, USA, Japan, Ryssland tillkommit.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BOKSLUT 2017

· Under inledningen av 2018 meddelade även det Europeiska Patentverket -EPO att man beviljar patentansökan RESP3000. Därmed är nu patent beviljat i Israel, Australien, USA, Japan, Sydafrika, Ryssland och Europa. En stark patentansökan med flertalet länder godkända förväntas stärka bolagets position genom marknads­exklusivitet vid förhandlingar med potentiella samarbetspartners.

Vd har ordet

Respiratorius har under 2017 gjort fortsatta framsteg inom framför allt projekten RESP1000 och VAL001.

Samarbetet med Cadila Pharmaceuticals Ltd. kring RESP1000 fortlöper och har framgångsrikt visat att det är möjligt att syntetisera och producera vår produktkandidat RES022-125 i större skala.

En effektstudie av RES022-125, har uppvisat en sjukdomsmodulerande effekt i en etablerad KOL-modell, baserad på möss som förmåtts att regelbundet andas in tobaksrök. Studien genomfördes av Cadila i Indien och Respiratorius genomför nu en genomgång av resultaten med hjälp av experter inom denna typ av prekliniska försök.

Med anledning av de nya lovande resultaten är det Bolagets ambition att inta en tydligt aktiv och ledande roll i den fortsatta utvecklingen, med målsättning att inleda kliniska studier av RES022-125. Att inleda en klinisk studie riktad mot KOL, en folksjukdom utan tillfredställande behandling idag, skulle innebära en viktig milstolpe för Respiratorius.

Med en ledande roll i det fortsatta samarbetet med Cadila avser Respiratorius, i samarbete med ledande och certifierade toxikologiska laboratorium, genomföra toxikologiska studier av RES022-125 i Europa. Detta för att påskynda och förenkla inför start av kliniska studier i Europa, vilket sannolikt gör projektet mer intressant för framtida samarbetspartners. Det finns i dagsläget ingen ytterligare förändring avseende samarbetet med Cadila om utveckling av RESP1000 men avtalet kan komma att omförhandlas för att avspegla Respiratorius investering i utvecklingen.

Utvecklingen av VAL001 fortskrider enligt plan och under 2017 erhöll Bolaget Orphan Drug Designation för Valproat vid behandling av Diffust Storcelligt B-cells Lymfom i USA. Under 2016 utfärdade Europeiska Kommissionen, efter granskning av EMA (Europeiska Läkemedels­myndigheten) motsvarande status för projektet i EU.

Den pågående kliniska utvecklingen består av den fas IIa-studie som beräknas vara slutförd under första halvåret 2018, och som kommer att rapporteras snarast därefter. Parallellt med den pågående kliniska studien förbereds en fortsatt klinisk utveckling i form av en fas IIb/III-studie. I det förberedande arbetet ingår utveckling av kliniskt studieprotokoll inför godkännande av läkemedelsmyndigheten, liksom en utveckling och produktion av läkemedlet i tablettform.

En exitprocess av VAL001 har påbörjats. Resultaten av en sådan exit-diskussion kan innebära en försäljning av rättigheterna till VAL001-projektet eller dotterbolaget Valcuria AB, där alla resultat och immaterialrättsligt material som hör till VAL001 finns samlat.

För att kunna genomföra dessa offensiva planer för RESP1000 och VAL001 krävs ny finansiering. Under slutet av 2017 genomförde Bolaget en framgångsrik och övertecknad företrädesemission, teckningsgrad 120%, som tillför Bolaget cirka 21 MSEK före emissionskostnader.

Med en kassa som bedöms räcka under 12 till 18 månader går nu Bolaget in i ett nytt utvecklingsskede med två lovande projekt, med VAL001 som befinner sig i en framskriden klinisk utveckling och inledd exitprocess samt med RESP1000 som närmar sig start av klinisk utveckling.

Johan Drott

VD, Respiratorius AB (publ)
Johan Drott

VD Respiratorius AB

+46 709-22 41 40

johan.drott@respiratorius.com
Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projekt­portföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.